Cukup.

Menurut subperenggan" d " perenggan 6 prosedur, syarat pengecualian Pengisytihar daripada pengesahan langkah-langkah peraturan teknikal apabila mengimport alat ganti untuk penyelenggaraan dan (atau) pembaikan produk siap sebelum ini diimport adalah penyerahan kepada pihak berkuasa kastam dokumen penilaian pematuhan produk siap (termasuk yang telah tamat tempoh) yang memerlukan penyelenggaraan dan (atau) pembaikan, dan (atau) maklumat mengenai dokumen-dokumen tersebut.

Alat ganti hanya boleh diimport:

• oleh orang yang diberi kuasa oleh pengilang asing produk siap untuk penyelenggaraan dan (atau) pembaikan sebelum ini diimport atau diimport oleh orang yang dinyatakan ke dalam wilayah kastamEAEUproduk siap;
• pengilang negara anggota EAEU atau orang yang diberi kuasa olehnya untuk penyelenggaraan dan (atau) pembaikan produk siap yang sebelumnya dihasilkan dan dimasukkan ke dalam edaran, yang mana pematuhan dengan syarat wajib telah disahkan.

Selaras dengan perenggan 3 Peraturan untuk pendaftaran dan pemeriksaan Keselamatan, kualiti dan keberkesanan peranti perubatan yang diluluskan oleh Keputusan MajlisECEbertarikh 12.02.2016 No. 46, sijil pendaftaran adalah dokumen satu bentuk yang mengesahkan fakta pendaftaran peranti perubatan, iaitu, fakta meluluskan prosedur untuk mengeluarkan permit oleh badan yang diberi kuasa untuk penggunaan perubatan peranti perubatan dalam EAEU.

Oleh itu, dokumen sedemikian adalah dokumen yang mengesahkan pematuhan peranti perubatan dengan keperluan keselamatan, dan boleh digunakan sebagai dokumen mengenai penilaian pematuhan peranti perubatan siap.