スキーム1cには、以下の手順が含まれています:

• 添付の技術文書による認証申請の製品認証機関への申請者の提出;
• 製品認証機関による申請とその決定の採択の検討;
• 製品認証機関によるテストのためのサンプルの選択;
• 認定試験所による製品サンプルの試験;
• 製品認証機関による生産状態の分析の実施;
• 申請者への適合証明書の生産と発行の状態のテストと分析の結果の認証機関による一般化;
• アピールのシングルサインオンの適用;
• 認証製品の検査管理.

申請者は、製造プロセスが安定していることを保証するために必要なすべての措置を講じ、製造された製品が技術規制の要件を遵守し、技術文書を

製品認証機関は、申請者が提出した技術文書を分析し、認証条件を含む申請書の決定を申請者に通知します。

認証機関は、試験のために申請者から製品のサンプルを採取します。

サンプルのテストは、製品認証機関に代わって認定されたテストラボによって実施され、テストレポートが提供されます。

分析申請者の生産状況は、製品認証機関によって実行されます。 分析の結果は行為によって形式化されます。

テストと生産状態の分析の肯定的な結果の場合には、製品認証機関は、発行しなければなりません適合証明書そして、申請者にそれを発行します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

製品認証機関は、認定された試験所で製品サンプルを試験し、（または）生産状態を分析することにより、適合証明書の有効期間全体にわたって認証された製品の検査管理を行います。 検査管理の肯定的な結果が得られた場合、検査管理法に示されているように、適合証明書の有効性が確認されたとみなされます。 検査管理の結果が否定された場合、製品認証機関は以下のいずれかの決定を下します:

• 適合証明書を一時停止する;
• 適合証明書をキャンセルします。

製品の認証機関によって行われた決定は、申請者に伝達されます。

対応するエントリは、製品認証機関によって単一の形式で発行された適合証明書および登録された適合宣言の統一登録簿に作成されます。

製品またはその生産技術の設計（構成）に変更を加えると、技術規則に定められた要件を製品の遵守に影響を与える可能性があり、申請者は製品認証機関

スキーム2cには、以下の手順が含まれています:

• 必ずしも管理システムの認証機関が発行した管理システムの証明書（証明書のコピー）を含み、技術規則で定義された要件と管理システムの遵守を確認;
• 製品の認証に関する決定の製品認証機関によるアプリケーションと採用の検討;
• 製品認証機関によるテストのためのサンプルの選択;
• 認定試験所による製品サンプルの試験;
• 申請者が提出した技術文書の分析の結果の製品認証機関による一般化、製品サンプルの試験の結果と申請者への適合証明書の発行;
• アピールのシングルサインオンの適用;
• 認証製品の検査制御、管理システムの安定性の制御。

申請者は、技術規則の要件を満たす製品の製造のための管理システムおよび生産条件の機能の安定性を確保するために必要なすべての措置を講じ、技術文書を作成し、認定の分野でこの種の製品を有する製品認証機関のいずれかに製品の認証申請書を提出する。

アプリケーションは、管理システム認証が実施される遵守のための技術規則に一つ以上の文書が確立されることを考慮して、管理システムが認定さ

同時に、申請者は管理システムの証明書（証明書のコピー）を提出します。

サンプルの適用、選択およびテストの考察。

技術文書とテストの分析結果が肯定的である場合、製品認証機関は適合証明書を発行し、申請者に発行します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

製品認証機関は、認定試験所で製品サンプルを試験し、認定管理システムの管理システム認証機関による検査管理の結果を分析することにより、適合証の有効期間全体にわたって認証製品の検査管理を行っています。 検査管理の肯定的な結果が得られた場合、検査管理法に示されているように、適合証明書の有効性が確認されたとみなされます。 検査管理の結果が否定された場合、製品認証機関は以下のいずれかの決定を下します:

• 適合証明書を一時停止する;
• 適合証明書をキャンセルします。

製品の認証機関によって行われた決定は、申請者に伝達されます。

対応するエントリは、製品認証機関によって単一の形式で発行された適合証明書および登録された適合宣言の統一登録簿に作成されます。

スキーム3cには、以下の手順が含まれています:

• 添付の技術文書による認証申請の製品認証機関への申請者の提出;
• 製品の認証に関する決定の製品認証機関によるアプリケーションと採用の検討;
• 製品認証機関によるテストのためのサンプルの選択;
• 認定試験所による製品サンプルの試験;
• 試験結果の分析と申請者への適合証明書の発行;
• マーキング単一の循環の印が付いているプロダクトのバッチ。

申請者は、技術文書を作成し、認定の分野でこのタイプの製品を持つ製品認証機関のいずれかに、製品のバッチの認証申請書を提出します。

アプリケーションには、バッチの識別機能とそれに含まれる製品の単位が含まれている必要があります。

認証機関は、認証の条件を含む申請書の決定を申請者に通知します。

認証機関は、申請者からの製品のバッチの識別と試験のためのサンプルの選択を行います。

製品のバッチ（バッチからのサンプル）のテストは、テストレポートが提供される認証機関に代わって認定されたテストラボによって実施されます。

試験結果が肯定的である場合、認証機関は適合証明書を発行し、申請者に発行します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

スキーム4cには、以下の手順が含まれています:

• 添付の技術文書による認証申請の認証機関への申請者の提出;
• 認証機関による申請とその決定の採択の検討;
• 認定試験所による各製品ユニットの試験;
• 試験結果の分析と申請者への適合証明書の発行;
• 治療の単一の兆候の適用。

申請者は、技術文書を作成し、認定の分野でこのタイプの製品を持つ製品認証機関のいずれかに製品ユニットの認証申請書を提出します。

アプリケーションには、生産単位の識別機能が含まれている必要があります。

認証機関は、認証の条件を含む申請書の決定を申請者に通知します。

単体テストは、テストレポートが提供される認証機関に代わって、認定されたテストラボによって実行されます。

試験結果が肯定的である場合、認証機関は適合証明書を発行し、申請者に発行します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

スキーム5cには、以下の手順が含まれています:

• 添付の技術文書による認証申請の認証機関への申請者の提出;
• 認証機関による申請とその決定の採択の検討;
• 認証機関が実施するプロジェクト調査;
• 認証機関による生産状態の分析の実施;
• プロジェクトの研究と生産状態の分析の結果を要約し、申請者に適合証明書を発行する;
• アピールのシングルサインオンの適用;
• 認証製品の検査管理。

申請者は、製造プロセスが安定していることを保証するために必要なすべての措置を講じ、製造された製品が技術規制の要件を遵守し、技術文書を

認証機関は、認証の条件を含む申請書の決定を申請者に通知します。

認証機関は、製品が製造された技術文書、計算結果、製品の実験サンプルのテストを分析することによって、製品設計の研究を行います。

製品プロジェクトの研究の結果は、認証機関が確立された要件と製品プロジェクトの適合性を評価する結論で正式化されています。

申請者の生産状況の分析は、認証機関によって行われます。 分析の結果は行為によって形式化されます。

製品設計の研究と生産状態の分析の結果が肯定的である場合、認証機関は適合証明書を発行し、申請者に発行します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

製品認証機関は、認定された試験所で製品サンプルを試験し、（または）生産状態を分析することにより、適合証明書の有効期間全体にわたって認証された製品の検査管理を行います。 検査管理の肯定的な結果が得られた場合、検査管理法に示されているように、適合証明書の有効性が確認されたとみなされます。 検査管理の結果が否定された場合、製品認証機関は以下のいずれかの決定を下します:

• 適合証明書を一時停止する;
• 適合証明書をキャンセルします。

製品の認証機関によって行われた決定は、申請者に伝達されます。

対応するエントリは、製品認証機関によって単一の形式で発行された適合証明書および登録された適合宣言の統一登録簿に作成されます。

製品またはその生産技術の設計（構成）に変更を加えると、技術規則に定められた要件に製品の遵守に影響を与える可能性があり、申請者は、新しいテス

スキーム6cには、以下の手順が含まれています:

必ずしも管理システムの認証機関が発行した管理システムの証明書（証明書のコピー）を含み、技術規則で定義された要件と管理システムの遵守を確認;

• 認証機関による製品設計調査の実施;
• 製品設計調査の結果を含む技術文書の分析結果を要約し、申請者に適合証明書を発行する;
• アピールのシングルサインオンの適用;
• 認証製品の検査管理（品質管理システムの安定性の管理）。

申請者は、技術規則の要件を満たす製品の製造のための管理システムおよび生産条件の機能の安定性を確保するために必要なすべての措置を講じ、技術文書を作成し、認定の分野でこの種の製品を有する製品認証機関のいずれかに製品の認証申請書を提出する。

アプリケーションは、管理システム認証が実施される遵守のための技術規則に一つ以上の文書が確立されることを考慮して、管理システムが認定さ

同時に、申請者は管理システムの証明書（証明書のコピー）を提出します。

認証機関は、技術文書を分析し、製品設計の研究を行い、肯定的な結果を得て、製品の適合証明書を申請者に作成して発行します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

製品認証機関は、試験所で製品サンプルを試験し、認証管理システムの管理システム認証機関による検査管理の結果を分析することにより、適合証の有効期間全体にわたって認証製品の検査管理を行っています。 検査管理の肯定的な結果が得られた場合、検査管理法に示されているように、適合証明書の有効性が確認されたとみなされます。 検査管理の結果が否定された場合、製品認証機関は以下のいずれかの決定を下します:

• 適合証明書を一時停止する;
• 適合証明書をキャンセルします。

製品の認証機関によって行われた決定は、申請者に伝達されます。

対応するエントリは、製品認証機関によって単一の形式で発行された適合証明書および登録された適合宣言の統一登録簿に作成されます。

製品またはその製造技術の設計（構成）に変更を加えると、技術規則に定められた要件との製品の適合性に影響を与える可能性があり、申請者は事前に

スキーム7cには、以下の手順が含まれています:

• 申請者による認証申請の認証機関への提出;
• 認証機関による申請とその決定の採択の検討;
• 認証機関によるタイプ調査の実施;
• 認証機関による生産状態の分析の実施;
• プロジェクトの研究と生産状態の分析の結果を要約し、申請者に適合証明書を発行する;
• アピールのシングルサインオンの適用;
• 認証製品の検査管理。

申請者は、製造プロセスが安定していることを保証するために必要なすべての措置を講じ、製造された製品が技術規制の要件を遵守し、技術文書を

認証機関は、認証の条件を含む申請書の決定を申請者に通知します。

認証機関は、次のいずれかの方法で製品タイプ調査を実施します:

• 将来のすべての製品の典型的な代表としての計画生産のためのサンプルの研究;
• 技術文書の分析、製品サンプルまたは製品の重要なコンポーネントのテスト。

タイプ調査の結果は、認証機関が製品タイプと確立された要件との適合性を評価する結論で公式化されています。

申請者の生産状況の分析は、認証機関によって行われます。 分析の結果は行為によって形式化されます。

製品タイプの調査と生産状態の分析の肯定的な結果が得られた場合、認証機関は適合証明書を発行し、申請者に発行します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

製品認証機関は、認定された試験所で製品サンプルを試験し、（または）生産状態を分析することにより、適合証明書の有効期間全体にわたって認証された製品の検査管理を行います。 検査管理の肯定的な結果が得られた場合、検査管理法に示されているように、適合証明書の有効性が確認されたとみなされます。 検査管理の結果が否定された場合、製品認証機関は以下のいずれかの決定を下します:

• 適合証明書を一時停止する;
• 適合証明書をキャンセルします。

製品の認証機関によって行われた決定は、申請者に伝達されます。

対応するエントリは、製品認証機関によって単一の形式で発行された適合証明書および登録された適合宣言の統一登録簿に作成されます。

製品またはその生産技術の設計（構成）に変更を加えると、技術規則に定められた要件に製品の遵守に影響を与える可能性があり、申請者は、新しいテス

スキーム8cには、以下の手順が含まれています:

必ずしも管理システムの認証機関が発行した管理システムの証明書（証明書のコピー）を含み、技術規則で定義された要件と管理システムの遵守を確認;

• 製品の認証に関する決定の認証機関によるアプリケーションと採用の検討;
• 認証機関によるタイプ調査の実施;
• タイプ調査の結果を含む技術文書の分析結果を要約し、申請者に適合証明書を発行する;
• アピールのシングルサインオンの適用;
• 認証製品の検査制御（管理システムの機能の安定性の制御）。

申請者は、技術規則の要件を満たす製品の製造のための管理システムおよび生産条件の機能の安定性を確保するために必要なすべての措置を講じ、技術文書を作成し、認定の分野でこの種の製品を有する製品認証機関のいずれかに製品の認証申請書を提出する。

アプリケーションは、管理システム認証が実施される遵守のための技術規則に一つ以上の文書が確立されることを考慮して、管理システムが認定さ

同時に、申請者は管理システムの証明書（証明書のコピー）を提出します。

認証機関は、提出された書類を分析し、研究を行い、肯定的な結果を得て、申請者に製品の適合証明書を作成して発行します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

製品認証機関は、認定試験所で製品サンプルを試験し、認定管理システムの管理システム認証機関による検査管理の結果を分析することにより、適合証の有効期間全体にわたって認証製品の検査管理を行っています。 検査管理の肯定的な結果が得られた場合、検査管理法に示されているように、適合証明書の有効性が確認されたとみなされます。 検査管理の結果が否定された場合、製品認証機関は以下のいずれかの決定を下します:

• 適合証明書を一時停止する;
• 適合証明書をキャンセルします。

製品の認証機関によって行われた決定は、申請者に伝達されます。

対応するエントリは、製品認証機関によって単一の形式で発行された適合証明書および登録された適合宣言の統一登録簿に作成されます。

製品またはその製造技術の設計（構成）に変更を加えると、技術規則に定められた要件との製品の適合性に影響を与える可能性があり、申請者は事前に

スキーム9cには、以下の手順が含まれています:

添付の技術文書による認証申請書の製品認証機関への申請者による提出は、必然的に以下を含みます:

• 実施された研究に関する情報;
• 製造業者または認定された試験所によって実施される試験報告書;
• 部品材料および製品またはテストレポートの適合証明書（利用可能な場合）;
• 品質管理システムの証明書（利用可能な場合）;
• 外国の認証機関によって発行された、それらに適用される技術規制の要件を指定された製品の遵守を確認する書類;
• 確立された要件との製品の適合性を直接または間接的に確認するその他の文書;
• 製品の認証に関する決定の製品認証機関によるアプリケーションと採用の検討;
• 認証機関による技術文書の分析の結果を実施し、要約し、申請者に適合証明書を発行する;
• 治療の単一の兆候の適用。

申請者は、技術規制の要件を満たす製品の製造のための生産条件の安定性を確保するために必要なすべての措置を講じ、技術文書を形成し、認定の

認証機関は、認証の条件を含む申請書の決定を申請者に通知します。

認証機関は、技術文書、計算結果、製品試験およびその他の文書を直接的または間接的に分析し、製品が確立された要件に準拠していることを確認し

製品の技術文書の分析の結果は、認証機関が確立された要件と製品の適合性を評価する結論にまとめられています。

製品の技術文書の分析結果が肯定的である場合、認証機関は適合証明書を発行し、申請者に発行します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

対応するエントリは、製品認証機関によって単一の形式で発行された適合証明書および登録された適合宣言の統一登録簿に作成されます。

製品またはその生産技術の設計（構成）に変更を加えた場合、技術規則に定められた要件への製品の遵守に影響を与える可能性がある場合、申請者は事前に書面で認証機関に通知し、追加の研究の必要性を決定します。